醫(yī)療器械質(zhì)量體系電磁兼容性檢查指南
發(fā)布時間:2014/4/6 19:34:35 訪問次數(shù):514
大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備(除了第18部分規(guī)則以外)是從FCC規(guī)則中豁免的。是美國食2SC5465品和藥物管理局( FDA)而不是FCC管理醫(yī)療設(shè)備。雖然FDA早在1979年就制定了EMC標(biāo)準(zhǔn)(MDS-201-0004,1979),但他們從來沒有強制性的正式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。他們依靠檢查員的指導(dǎo)文件,來確保醫(yī)療設(shè)備適當(dāng)?shù)脑O(shè)計,免除電磁干擾(EMI)。這份文件:醫(yī)療器械質(zhì)量體系電磁兼容性檢查指南,規(guī)定如下:
此時FDA并不需要符合任何EMC標(biāo)準(zhǔn)。然而,在新設(shè)備的設(shè)計或重新設(shè)計≤孕設(shè)備時,應(yīng)該解決EMC問題。
然而,F(xiàn)DA正在越來越關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的EMC問題。檢查員現(xiàn)在要求制造商保證他們在設(shè)計過程中解決電磁兼容問題以及該設(shè)備特在預(yù)定的電磁環(huán)境中正常工作。上述指南鼓勵制造商將IEC 60601-1-2醫(yī)療設(shè)備電磁兼容要求和試驗作為他們的EMC標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1-2提供了發(fā)射和抗擾度的限值,包括例如靜電放電(ESD)的瞬態(tài)抗擾度。
結(jié)果,在大多數(shù)情況下,IEC 60601-1-2已經(jīng)有效地成為非官方的,但是事實上是在美國醫(yī)療設(shè)備必須滿足的EMC標(biāo)準(zhǔn)。
在美國,電信交換局(網(wǎng)絡(luò))的設(shè)備是FCC第15部分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中豁免的,只要它是安裝在國有的電話公司租用的專用建筑物或大房間里。如果是安裝在用戶的設(shè)施中,例如辦公室或商業(yè)建筑里,豁免并不適用,而是適用FCC第15部分的規(guī)則。
Telecordia(以前的貝爾實驗室)的GR-1089通常是美國適用于電信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。GR-1089涵蓋了發(fā)射和敏感度,它有點類似歐盟的EMC要求。該標(biāo)準(zhǔn)通常被作為NEBS要求。NEBS適用于新設(shè)備建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是來自原來的AT&T貝爾系統(tǒng)內(nèi)部NEBS標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)不是強制性的法律要求,而是簽署在買方和賣方的合同中。因此,這些要求可以被放棄或在某些情況下不適用。
大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備(除了第18部分規(guī)則以外)是從FCC規(guī)則中豁免的。是美國食2SC5465品和藥物管理局( FDA)而不是FCC管理醫(yī)療設(shè)備。雖然FDA早在1979年就制定了EMC標(biāo)準(zhǔn)(MDS-201-0004,1979),但他們從來沒有強制性的正式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。他們依靠檢查員的指導(dǎo)文件,來確保醫(yī)療設(shè)備適當(dāng)?shù)脑O(shè)計,免除電磁干擾(EMI)。這份文件:醫(yī)療器械質(zhì)量體系電磁兼容性檢查指南,規(guī)定如下:
此時FDA并不需要符合任何EMC標(biāo)準(zhǔn)。然而,在新設(shè)備的設(shè)計或重新設(shè)計≤孕設(shè)備時,應(yīng)該解決EMC問題。
然而,F(xiàn)DA正在越來越關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的EMC問題。檢查員現(xiàn)在要求制造商保證他們在設(shè)計過程中解決電磁兼容問題以及該設(shè)備特在預(yù)定的電磁環(huán)境中正常工作。上述指南鼓勵制造商將IEC 60601-1-2醫(yī)療設(shè)備電磁兼容要求和試驗作為他們的EMC標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1-2提供了發(fā)射和抗擾度的限值,包括例如靜電放電(ESD)的瞬態(tài)抗擾度。
結(jié)果,在大多數(shù)情況下,IEC 60601-1-2已經(jīng)有效地成為非官方的,但是事實上是在美國醫(yī)療設(shè)備必須滿足的EMC標(biāo)準(zhǔn)。
在美國,電信交換局(網(wǎng)絡(luò))的設(shè)備是FCC第15部分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中豁免的,只要它是安裝在國有的電話公司租用的專用建筑物或大房間里。如果是安裝在用戶的設(shè)施中,例如辦公室或商業(yè)建筑里,豁免并不適用,而是適用FCC第15部分的規(guī)則。
Telecordia(以前的貝爾實驗室)的GR-1089通常是美國適用于電信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。GR-1089涵蓋了發(fā)射和敏感度,它有點類似歐盟的EMC要求。該標(biāo)準(zhǔn)通常被作為NEBS要求。NEBS適用于新設(shè)備建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是來自原來的AT&T貝爾系統(tǒng)內(nèi)部NEBS標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)不是強制性的法律要求,而是簽署在買方和賣方的合同中。因此,這些要求可以被放棄或在某些情況下不適用。
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